| 产品名称 | 金属接骨螺钉 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品的材料为TC4钛合金，表面无着色，非灭菌状态。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品适用于骨端骨折、骨干骨折、板状骨骨折、股骨颈及肱骨颈骨折等的内固定,可以与规格型号相适应的同材质的钛质接骨板配合使用。 |
| 注册证编号 | 国食药监械准字2011第3461042号 |
| 注册人名称 | 山东省文登市整骨科技开发有限公司 |
| 注册人住所 | 文登市经济技术开发区街道办事处深圳路6号 |
| 生产地址 | 山东省文登市开发区深圳路6号 |
| 批准日期 | 2011-08-31 |
| 有效期至 | 2015-08-30 |
| 编码代号 | 6846植入材料和人工器官 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 0631-8088288 |
| 指导原则 |
高强韧性纯钛骨科内固定植入物注册审查指导原则（2022年第14号） 增材制造金属植入物理化性能均一性研究指导原则（2022年第4号） |
| 相关标准 |
YY 0018-2016 骨接合植入物 金属接骨螺钉 YY 0017-2016 骨接合植入物 金属接骨板 GB 4234-2003 外科植入物用不锈钢 YY/T 0346-2022 骨接合植入物 金属股骨颈固定钉 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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