| 产品名称 | 一次性使用输液器 带针 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由瓶塞穿刺器保护套、瓶塞穿刺器、带空气过滤器的进气器件(进气式所配)、液体通道、滴管、滴斗、药液过滤器、管路、流量调节器、注射件、外圆锥接头、外圆锥接头保护套组成。外圆锥接头可配一次性使用静脉输液针。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于临床静脉输注药液。 |
| 型号规格 | 进气式、非进气式；静脉针：0.4mm、0.45mm、0.55mm、0.6mm、0.7mm、0.8mm、0.9mm、1.1mm、1.2mm |
| 注册证编号 | 国食药监械准字2011第3660192号 |
| 注册人名称 | 莱芜安通医疗器材有限公司 |
| 注册人住所 | 莱芜市莱城区汇河大道007号 |
| 生产地址 | 莱芜市汶源西大街(71770)部队、莱芜市莱城区汇河大道007号 |
| 批准日期 | 2011-02-15 |
| 有效期至 | 2015-02-14 |
| 编码代号 | 6866医用高分子材料及制品 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 0531-76586655; 13963485078;0634-6586655;0634-6580007;0634-65866655 |
| 指导原则 | 一次性使用避光输液器注册审查指导原则（2023年修订版）（2023年第15号） |
| 相关标准 |
YY 0585.2-2019 压力输液设备用一次性使用液路及附件 第2部分：附件 YY/T 1639-2018 一次性使用聚氨酯输注器具二苯甲烷二异氰酸酯（MDI）残留量测定方法 YY 0286.1-2019 专用输液器 第1部分：一次性使用微孔过滤输液器 YY/T 1648-2019 输液器具用过滤器的泡点压与细菌截留能力关联方法 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
国产器械智能分析
国产器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
