| 产品名称 | 离心式血液成分分离机 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由离心机、血泵、抗凝剂泵、空气探测器、压力监测器、血液感应器、加压袖带、称重组件、控制面板、显示屏和控制系统组成。不包含与设备配用的一次性使用采浆耗材。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品与一次性使用采浆耗材配合使用，用于血浆的采集。 |
| 型号规格 | PCM02 |
| 注册证编号 | 国食药监械准字2010第3450927号 |
| 注册人名称 | 陕西正源科技发展有限责任公司 |
| 注册人住所 | 西安市高新区沣惠南路20号华晶商务广场7层 |
| 生产地址 | 西安经济技术开发区沣京工业园沣四路东段 |
| 批准日期 | 2010-08-13 |
| 有效期至 | 2014-08-12 |
| 编码代号 | 6845体外循环及血液处理设备 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 029-84982327; 029-88372012 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 |
离心式血液成分分离设备技术审查指导原则 离心式血液成分分离设备临床评价注册技术审查指导原则（2019年第24号） |
| 相关标准 |
YY/T 0168-2007 血液冷藏箱 YY/T 1510-2017 医用血浆病毒灭活箱 GB/T 21278-2007 血液冷藏箱 YY/T 1566.1-2017 一次性使用自体血处理器械 第1部分：离心杯式血细胞回收器 YY/T 0848-2011 血液辐照仪 YY 1413-2016 离心式血液成分分离设备 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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