| 产品名称 | 明胶海绵颗粒栓塞剂 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品为白色或微黄色质轻而软的多孔海绵颗粒状物，由猪皮明胶制备而成。不溶于水，但在体内可降解，是中期栓塞物质，完全降解时间14～90天。每100mg产品中游离甲醛含量不大于50μg。已灭菌(辐射灭菌)。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品为血管栓塞剂，适用于各种富血管性实质脏器肿瘤和动脉性出血性病变的栓塞治疗，对需要永久性栓塞治疗的病例不宜使用。每次用量不应超过200mg。 |
| 型号规格 | 150μm～350μm、350μm～560μm、560μm～710μm710μm～1000μm、1000μm～1400μm、1400μm～2000μm |
| 注册证编号 | 国食药监械准字2010第3771205号 |
| 注册人名称 | 杭州艾力康医药科技有限公司 |
| 注册人住所 | 杭州临安经济开发区景观大道88号 |
| 生产地址 | 杭州临安经济开发区景观大道88号 |
| 批准日期 | 2010-11-23 |
| 有效期至 | 2014-11-22 |
| 编码代号 | 6877介入器材 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 0571-63831538; 0571-61135000;0571-63786959 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 含有输送系统或配件的无源血管植入器械，植入部件和输送系统或配件是否需要分别进行生物学评价 |
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