| 产品名称 | 无线镇痛泵系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 无线镇痛泵系统由无线镇痛泵及无线镇痛管理系统组成。无线镇痛泵由输注装置和一次性专用储液药盒组成，无线镇痛管理系统由基站及监测台组成；一次性专用储液药盒是一次性使用无菌产品。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于成人镇痛药物的输注,儿童/孕妇临床研究暂缺,慎用于晡乳期妇女. |
| 型号规格 | REHN(I) |
| 注册证编号 | 国食药监械准字2011第3540433号 |
| 注册人名称 | 江苏人先医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 江苏省南通开发区东方大道289号 |
| 生产地址 | 江苏省南通开发区东方大道289号 |
| 备注 | 1、开展上市后临床跟踪工作，应详细说明用于输注液体的临床使用情况，包括输液的途径、临床使用效果、有无发生软件出错、人为因素(包括但不限于使用错误)、元器件破损、电池故障、警报故障、输液过量以及输液不足等不良事件。2、说明使用过程中的副作用以及采取的措施及结果，详述临床使用中的所有不良事件投诉发生情况并提交统计数据，提交对不良事件、投诉原因分析与处理情况(包括措施、效果以及对市场再用产品采取的措施)。3、以上资料应形成正式文件并在重新注册时提交。 |
| 批准日期 | 2011-04-13 |
| 有效期至 | 2015-04-12 |
| 编码代号 | 6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 0513-55092626; 0513-55092260;0513-55092606;0513-80302006;4001812669 |
| 网址 | 暂无权限 |
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