| 产品名称 | 血管腔内支撑型人工血管送放器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由支架承载导管、定杆和鞘管三部分组成，由聚四氟乙烯、硅橡胶及尼龙制成，经环氧乙烷灭菌,一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品与本公司的支撑型人工血管配合使用，可装载、输送和释放主动脉腔内支撑型人工血管。 |
| 型号规格 | 送放器直径(Fr)：18、20、22、24；送放器长度(cm)：110、120 |
| 注册证编号 | 国食药监械准字2008第3770639号(更) |
| 注册人名称 | 北京裕恒佳科技有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市海淀区阜成路44号3号楼411室 |
| 生产地址 | 北京市丰台区科学城海鹰路8号2号楼6层 |
| 备注 | 生产企业注册地址由“北京市海淀区阜成路44号6号平房411室”变更为“北京市海淀区阜成路44号3号楼411室”；注册证由“国食药监械(准)字2008第3770639号”变更为“国食药监械(准)字2008第3770639号(更)”,原证自发证之日起作废。 |
| 批准日期 | 2008-05-22 |
| 有效期至 | 2012-05-22 |
| 编码代号 | 6877介入器材 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 13910629146; 010-63716571-0;010-63713776;13910677921 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 相关标准 | YY/T 1859-2022 动物源性心血管植入物抗钙化评价 大鼠皮下植入试验 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 含有输送系统或配件的无源血管植入器械，植入部件和输送系统或配件是否需要分别进行生物学评价 |
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