| 产品名称 | 天然珊瑚羟基磷灰石义眼台 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品采用天然珊瑚羟基磷灰石为主要材料，按有无穿线分为球形义眼台和穿线球形义眼台两种，按直径大小分18mm、20mm、22mm三种，按孔径大小分为200-300μm、500μm两种。钙、磷原子比1.67±0.02。羟基磷灰石含量大于95%。穿线球型义眼台由义眼台和带线缝合针组成，缝合线为涤纶编织线。该产品一次性使用，经射线灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于患者眼球置换，其中球型义眼台适用于眼球还在，具有自体巩膜的患者；穿线球型义眼台适用于眼球已先期摘除，无自体巩膜的患者。 |
| 型号规格 | 型号：球形义眼台、穿线球形义眼台；规格：直径18mm、20mm、22mm三种；孔径大小有200～300μm、500μm两种 |
| 注册证编号 | 国食药监械准字2010第3460302号 |
| 注册人名称 | 北京康菲特尔科技有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市门头沟区石龙南路甲63号后院平房 |
| 生产地址 | 北京市门头沟区永定镇石龙南路甲63号 |
| 批准日期 | 2010-04-06 |
| 有效期至 | 2014-04-05 |
| 编码代号 | 6846植入材料和人工器官 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 010-65287309 |
| 相关标准 | YY/T 0290.4-2008 眼科光学 人工晶状体 第4部分：标签和资料 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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