| 产品名称 | 覆硅胶膜食道支架系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品是由钛镍合金制成的圆柱形支架，支架表面被覆硅橡胶薄膜，支架中镍含量54.5-57％。支架端部形状：直圆柱口、喇叭口，喇叭口可变形为杯口、球头。支架直径为14-22mm，长度为40-160mm。以支架预装入A型置入器型式供货。A型置入器由软头、内管、定位环、中管、外管、前手柄、后手柄、调节手柄等组成。由聚氯乙烯、聚乙烯、医用不锈钢和ABS制成。置入器直径为4-10mm，长度为500～1100mm。环氧乙烷灭菌，产品一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于食道、贲门和吻合口的扩张治疗及食道瘘的堵瘘治疗。适用于：有手术禁忌的食道癌、贲门癌、化学损伤或其他创伤造成的食道狭窄，术后吻合口狭窄经多次扩张无效者及肿瘤复发者、贲门失弛缓症、食道气管瘘、食道纵隔瘘。 |
| 型号规格 | MTN-SA(SB、SC、SD、SE、SF、SG、SH) |
| 注册证编号 | 国食药监械准字2008第3461015号(更) |
| 注册人名称 | 南京微创医学科技有限公司 |
| 注册人住所 | 南京市高新开发区15幢709室 |
| 生产地址 | 南京市高新开发区15幢709室 |
| 备注 | 规格型号由“MTN-SA(SB、SC、SD、SE、SF、SG、SH)-G”变更为“MTN-SA(SB、SC、SD、SE、SF、SG、SH)”；注册证由“国食药监械(准)字2008第3461015号”变更为“国食药监械(准)字2008第3461015号(更)”；原证自发证之日起作废。 |
| 批准日期 | 2008-08-21 |
| 有效期至 | 2012-08-21 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
国产器械智能分析
国产器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
