| 产品名称 | 医用臭氧治疗仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品仅包括其主机部分，臭氧输出浓度5-80mg/L，5-20mg/L浓度显示偏差为±1,35-50mg/L浓度显示偏差为±3%,其余浓度(20-35mg/L和50-80mg/L)显示偏差为±5%。此次注册不包括与之配套用注射器等耗材部分。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于缓解椎间盘突出引起的疼痛。 |
| 型号规格 | ZAMT-100型、ZAMT-80型 |
| 注册证编号 | 国食药监械准字2009第3260751号 |
| 注册人名称 | 淄博前沿医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 山东淄博开发区政通路135号 |
| 生产地址 | 山东淄博开发区政通路135号 |
| 批准日期 | 2009-10-09 |
| 有效期至 | 2013-10-08 |
| 编码代号 | 6826物理治疗及康复设备 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 0533-7012310; 0533-6287066;0533-3591037;18560823661;18678219232 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 相关标准 |
YY 9706.240-2021 医用电气设备 第2-40部分：肌电及诱发反应设备的基本安全和基本性能专用要求 YY/T 1095-2015 肌电生物反馈仪 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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