| 产品名称 | 海藻酸钠微球血管栓塞剂 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品的基质材料是从天然植物褐藻中提取的海藻酸钠，保存在氯化钙溶液中，在钙离子作用下产生大分子链间交联固化，可加工成不同大小规格的可塑性的圆形或类圆形微球。分普通型和显影型两种，显影型能够在X光下显影。该产品经过滤及高压方法灭菌，一次性使用，包装西林瓶经环氧乙烷灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于各种实体性肿瘤的介入栓塞治疗；动脉性出血：外伤导致的实质脏器出血性病变、咯血和血管畸形导致的动脉出血；器官功能亢进：甲状腺功能亢进、脾功能亢进。 |
| 注册证编号 | 国食药监械准字2009第3770407号 |
| 注册人名称 | 北京圣医耀科技发展有限责任公司 |
| 注册人住所 | 北京市西城区新街口外大街2号有研大厦B座211室 |
| 生产地址 | 北京市石景山区古城西街19号 |
| 批准日期 | 2009-06-10 |
| 有效期至 | 2013-06-09 |
| 编码代号 | 6877介入器材 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 18911592287; 010-82011317;13311366103;010-62024081 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 含有输送系统或配件的无源血管植入器械，植入部件和输送系统或配件是否需要分别进行生物学评价 |
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