| 产品名称 | 电子输注泵 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由储液部件和电子控制两部分组成，储液部件包括储液袋、管路组件、止流夹等，储液袋材料为PVC、管路材料为聚氯乙烯、过滤器膜材料为PES，储液部件经环氧乙烷灭菌一次性使用。持续给药剂量：0.5mL/h～9.9mL/h，误差±15%;自控给药剂量：0.5mL/次～5mL/次，误差±15%，锁定间隔时间5～60分可调。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于患者手术后经硬膜外或静脉注射止痛治疗。不适合肌肉注射使用。 |
| 型号规格 | LY100、LY200 |
| 注册证编号 | 国食药监械准字2009第3540237号 |
| 注册人名称 | 苏州灵岩医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州市吴中区胥口胥江工业园茅蓬路99号 |
| 生产地址 | 苏州市吴中区胥口胥江工业园茅蓬路99号 |
| 批准日期 | 2009-03-23 |
| 有效期至 | 2013-03-22 |
| 编码代号 | 6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 0512-66261236; 0512-66573499 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 输液泵注册技术审查指导原则 |
| 相关标准 |
注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头 第1部分：通用要求 YY/T 0286.3-2017 专用输液器 第3部分：一次性使用避光输液器 GB 18671-2009 一次性使用静脉输液针 注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头 第2部分：锁定接头 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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