| 产品名称 | 皮肤修复膜(商品名：海孚) |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本品是由牛的皮肤组织经一系列处理后制备的异种脱细胞真皮基质，主要成分为胶原蛋白。本品通过与自体薄皮片复合移植，为自体修复细胞和血管的生长提供引导和支持，从而完成皮肤组织缺损的修复和重建。本品最终在体内降解。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于各种原因引起的真皮层缺损的创面修复。 |
| 型号规格 | 5×5cm、10×10cm |
| 注册证编号 | 国食药监械准字2009第3460425号 |
| 注册人名称 | 烟台正海生物技术有限公司 |
| 注册人住所 | 烟台经济技术开发区衡山路10号 |
| 生产地址 | 烟台经济技术开发区衡山路10号 |
| 备注 | 建议生产企业继续开展下列研究工作，进一步完善质量控制体系和出厂检验要求。1：对于产品可能存在的潜在免疫原性问题，从选材、胶原本身、不期望杂质、处理工艺等方面进行研究控制，建立有针对性的检测方法系统，切实有效控制产品可能存在的潜在免疫原性风险。同时，应增加相应出厂检测项目。2：对于产品的微观形态特征表征方面，进一步研究相应的较为完整的微观结构表征方法，确立和产品安全性、有效性相关的产品微观结构特点，以便生产中进行更加有效控制。 |
| 批准日期 | 2009-06-18 |
| 有效期至 | 2013-06-17 |
| 编码代号 | 6846植入材料和人工器官 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 0535-6931901; 0535-6971993;4006886808 |
| 网址 | 暂无权限 |
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