| 产品名称 | 二尖瓣球囊扩张导管(商品名：蓝箭(Blue Arrow)) |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由缩腰、胶囊、扩口、外管、四通、排气管、连接管、针头管组成。胶囊材料为天然乳胶，缩腰、扩口和针头管材料为304不锈钢，外管、排气管材料为医用软聚氯乙烯。环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 单纯二尖瓣狭窄(中-重度)，症状明显，心功能Ⅱ-Ⅲ级。超声心动图检查瓣膜无明显变形，弹性好，无严重钙化，无瓣下结构明显异常，左房无血栓，瓣膜面积≤1.5cm2。心电图示窦性心率。心导管检查左房平均压＞1.4kpa即11mmHg，二尖瓣舒张期跨瓣压差＞1.06kpa即8mmHg。二尖瓣狭窄伴重度肺动脉高压，左右心衰竭或明显肝肾病变，外科手术危险性大者。不能长期抗凝治疗或其他原因(如妊娠)不宜作瓣膜置换者。 |
| 型号规格 | PBMV-20；PBMV-22；PBMV-24；PBMV-26；PBMV-28；PBMV-30 |
| 注册证编号 | 国食药监械准字2009第3770212号 |
| 注册人名称 | 深圳市擎源医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市白石洲中核工业区3栋5楼 |
| 生产地址 | 深圳市白石洲中核工业区3栋4-5楼 |
| 批准日期 | 2009-03-18 |
| 有效期至 | 2013-03-17 |
| 编码代号 | 6877介入器材 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 0755-26912231; 0755-26526479 |
| 网址 | 暂无权限 |
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