| 产品名称 | 一次性阴道照明扩张器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由上叶、下叶、手柄、1.5伏电池和发光二极管组成。扩张器主要采用无毒高分子塑料制成，经环氧乙烷灭菌。主要性能：环氧乙烷残留量不大于5ug/g。细胞毒性，反应不大于Ⅰ级。致敏，皮肤反应不大于Ⅰ级。刺激，皮肤无反应，PH为0.0-0.4。挠度：扩张器扩张至最大时，在额定载荷20N作用下，允许产生的挠度值应不大于30mm。. 强度：扩张器扩张至最大挡时，在距上叶前端20mm处，施加30N的静态载荷后，任何部件不得断裂。发光二极管的照度为＞400lux，发光二极管的颜色为白色。安全要求执行GB9706 |
| 适用范围/预期用途 | 用于妇产科检查时扩张阴道。 |
| 型号规格 | YZYKQ-100×28 |
| 注册证编号 | 辽食药监械准字2011第2660003号 |
| 注册人名称 | 沈阳康来福医疗器械有限公司 |
| 生产地址 | 沈阳市于洪区永旺街16号生产车间2号中的(一车间机加间) |
| 批准日期 | 2011-01-14 |
| 有效期至 | 2015-01-13 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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