| 产品名称 | 一次性使用无菌导尿包 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本品由导尿管、导管夹、液体推注器、橡胶检查手套、引流袋、医用纱布块、试管、镊子、孔巾、碘伏棉球(袋)、石蜡润滑剂(袋)、托盘、包巾组成。本产品为一次性使用无菌产品。 性能要求： 导尿管的强度：导尿管尖部和锥形接口应与管身连为一体，管身应无断裂； 导尿管的连接器分离力：导尿管排泄锥形接口应不与试验连接器分离； 导尿管的球囊可靠性：球囊应无泄漏，并且不应影响排泄孔。 引流袋容量不得少于1000ml，无渗漏。 导尿包若经环氧乙烷灭菌后其残留量应不大于10μg/g。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医护人员为患者导尿使用。 |
| 型号规格 | BON-(12、14、16、18、20、22、24、26)Fr BDO-(12、14、16、18、20、22、24、26)Fr30ml CDO-(8、10)Fr3ml |
| 注册证编号 | 辽食药监械准字2010第2660091号 |
| 注册人名称 | 沈阳汇德医疗器械制造有限公司 |
| 注册人住所 | 沈阳市浑南新区飞云路3号 |
| 生产地址 | 沈阳市浑南新区飞云路3-2号 |
| 批准日期 | 2010-07-26 |
| 有效期至 | 2014-07-25 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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