| 产品名称 | γ射线遥控近距离治疗机 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由治疗机和控制机组成，治疗计划系统由计算机、数字化仪、打印机组成。放射源:铱192，最大活度3.7X1011Bq。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于肿瘤近距离放射治疗。 |
| 型号规格 | RL-HZJ18 |
| 注册证编号 | 国食药监械准字2008第3330032号 |
| 注册人名称 | 天津荣力电子有限公司 |
| 注册人住所 | 天津市南开区华苑碧华里24-2-102 |
| 生产地址 | 天津市南开区华苑鑫茂科技园G3-A3 天津市南开区华苑碧华里24-2-102 |
| 批准日期 | 2008-01-08 |
| 有效期至 | 2012-01-07 |
| 编码代号 | 6833医用核素设备 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 18201387252; 022-83710935;022-83710876 |
| 相关标准 |
YY/T 0973-2016 自动控制式近距离治疗后装设备 放射治疗计划系统 性能和试验方法 YY 0096-2019 钴-60远距离治疗机 YY 0831.2-2015 γ射束立体定向放射治疗系统 第2部分：体部多源γ射束立体定向放射治疗系统 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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