| 产品名称 | 动静脉脉冲气压治疗仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由主机、导气管、脉冲气垫组成。其中主机由控制器、气泵、气室、电源组成。脉冲气垫包括脉冲手垫、脉冲足垫、脉冲石膏足垫。性能指标：脉冲压力：LBTK-M-I 1000型：60mmHg～200mmHg(8.0Kpa～26.7 Kpa)的范围内分档设定，其调节的步长为10mmHg(1.33 Kpa)。LBTK-M-I 2000型：脉冲压力设定在60mmHg～200mmHg(8.0Kpa～26.7 Kpa)之间，调节步长20mmHg(2.7Kpa)。LBTK-M-I 3000型：脉冲压力值固定为三档80mmH |
| 适用范围/预期用途 | 预防深静脉血栓，消除肢体水肿，促进足底血液回流。 |
| 型号规格 | LBTK-M-I 1000、LBTK-M-I 2000、LBTK-M-I 3000 |
| 注册证编号 | 辽食药监械准字2009第2260060号 |
| 注册人名称 | 大连莱博泰克科技发展有限公司 |
| 注册人住所 | 大连市沙河口区连山街123号B座401室 |
| 生产地址 | 大连市沙河口区正仁街4号亿达广场2号楼2-2-2室 |
| 批准日期 | 2009-06-05 |
| 有效期至 | 2013-06-04 |
| 编码代号 | 6826物理治疗及康复设备 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0411-84548445; 0411-84549154;0411-65919299;0411-87561969;0411-87561569 |
| 指导原则 |
肢体加压理疗设备注册技术审查指导原则(2019年第79号) 袜型医用压力带注册技术审查指导原则 |
| 相关标准 |
YY/T 0950-2015 气压弹道式体外压力波治疗设备 YY/T 0851-2011 医用防血栓袜 YY 0833-2020 肢体加压理疗设备通用技术要求 YY/T 0853-2011 医用静脉曲张压缩袜 椅和附件 YY/T 0697-2016 电动颈腰椎牵引治疗设备 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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