| 产品名称 | 早孕测试仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品主要由电路板、液晶显示屏、早孕测试条、吸液块、外壳、电池组成。测试仪阳性测出率：样品液≥25mIU/mL，准确率≥99%。其他性能指标详见注册产品标准YZB/津1638-2012《早孕测试仪》。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品主要在医生或使用说明书指导下对妊娠早期的辅助检测，早孕测试仪测试结果仅供参考，不能作为判定是否怀孕的最后依据。 |
| 型号规格 | HDP200、HDP300 |
| 注册证编号 | 津食药监械准字2012第2400025号 |
| 注册人名称 | 天津天合众生医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 天津市华苑产业区华天道6号海泰大厦B座705-2；新产业园区华苑产业区(环外)海泰华科一路1号C座三层、C/D座四 |
| 批准日期 | 2012-04-06 |
| 有效期至 | 2016-04-05 |
| 编码代号2018 | 6840IVD |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 022-23372888; 022-23786505;4006510200;13502091115 |
| 指导原则 | 胶体金免疫层析分析仪注册技术审查指导原则（2020年第14号） |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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