| 产品名称 | 全自动自控洗胃机 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由外壳，泵体，控制部分和附件组成。附件包括洗胃管及外接管路(清水管、进出胃管、污水管)，其均为外购有注册证的合格产品。主要性能：1、洗胃机能自动连续执行注入和吸出，并能显示进出胃状态和洗胃次数。2、清水运转条件下，使用口腔插管进出胃液体流量应不小于2.0L/min。3、洗胃机的气液转换罐，应在1.27 MPa压力不破裂。其它性能指标详见注册产品标准YZB/津0191-2012《全自动自控洗胃机》。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品供医疗单位做抢救服毒、食物中毒及手术前洗胃用。该产品仅适用于采用口腔插管。 |
| 型号规格 | YK-I型、YK-II型、YK-III型 |
| 注册证编号 | 津食药监械准字2012第2540005号 |
| 注册人名称 | 天津市亚坤电子科技发展有限公司 |
| 生产地址 | 天津市南开区临潼路99号 |
| 批准日期 | 2012-07-19 |
| 有效期至 | 2016-07-18 |
| 编码代号 | 6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 022-27367122 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 |
一次性使用医用冲洗器产品注册审查指导原则（2022年第41号） 电动洗胃机注册技术审查指导原则（2017年修订版） |
| 相关标准 |
YY/T 0611-2020 一次性使用静脉营养输液袋 YY 1105-2008 电动洗胃机 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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