| 产品名称 | 自贴式敷料 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由医用级压敏胶、无纺布、聚氨脂薄膜及聚乙烯薄膜为基材和纱布、木质棉、活性炭纤维、水胶体为敷芯组成。主要性能：1.敷料贴于不锈钢板上顶端下滑应不超过2.5mm/30min。2.敷料每1 cm宽度所需的平均力应不小于1.0 N。3.敷料应无菌。4.敷料环氧乙烷残留量应≤10μg/g。其它性能指标详见注册产品标准《自贴式敷料》。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于医护人员在临床治疗中使用或用于防护体表局部创面的感染。 |
| 型号规格 | 无纺布型、弹性透气型、透明型、易撕型 |
| 注册证编号 | 津食药监械准字2012第2640001号 |
| 注册人名称 | 天津博安医用有限公司 |
| 注册人住所 | 天津市河西区洪泽路19号 |
| 批准日期 | 2012-01-20 |
| 有效期至 | 2016-01-19 |
| 编码代号 | 6864医用卫生材料及敷料 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 022-80525266; 022-83525266;022-23135566 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 |
护脐带注册技术审查指导原则（2018年修订） 重组胶原蛋白创面敷料注册审查指导原则（2023年第16号） |
| 相关标准 |
创贴通用要求 YY/T 1477.5-2020 接触性创面敷料性能评价用标准试验模型 第5部分：评价止血性能的体外模型 YY/T 1477.6-2020 接触性创面敷料性能评价用标 准试验模型 第 6 部分：评价促 创面愈合性能的动物Ⅱ型糖尿 病难愈创面模型 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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