| 产品名称 | 自贴式敷料 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由医用级压敏胶、无纺布、聚氨脂薄膜及聚乙烯薄膜为基材和纱布、木质棉、活性炭纤维、水胶体为敷芯组成。产品性能1、外表面应整洁，无污渍、毛边等现象。2 、敷料贴于不锈钢板上顶端下滑应不超过2.5mm/30min。3 、敷料每1 cm宽度所需的平均力应不小于1.0 N。4、敷料应无菌。5、敷料环氧乙烷残留量应≤10μg/g。其它性能指标详见注册产品标准《自贴式敷料》。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品供医护人员在临床治疗中使用或用于防护体表局部创面的感染。 |
| 注册证编号 | 津食药监械准字2011第2640007号 |
| 注册人名称 | 天津博安医用有限公司 |
| 生产地址 | 天津市河西区洪泽路19号 |
| 批准日期 | 2011-04-02 |
| 有效期至 | 2015-04-01 |
| 编码代号 | 6864医用卫生材料及敷料 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 022-80525266; 022-83525266;022-23135566 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 |
护脐带注册技术审查指导原则（2018年修订） 重组胶原蛋白创面敷料注册审查指导原则（2023年第16号） |
| 相关标准 |
创贴通用要求 YY/T 1477.5-2020 接触性创面敷料性能评价用标准试验模型 第5部分：评价止血性能的体外模型 YY/T 1477.6-2020 接触性创面敷料性能评价用标 准试验模型 第 6 部分：评价促 创面愈合性能的动物Ⅱ型糖尿 病难愈创面模型 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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