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产品名称 椎间融合器系统
结构及组成/主要组成成分 该产品包括颈椎融合器、胸腰椎融合器。融合器选用符合YY/T0660标准规定的PEEK (OPTIMA-LT1)材料制成,显影销选用符合GB/T13810中规定的纯钛(TA2)材料制造,产品为非灭菌包装。
适用范围/预期用途 该产品供骨科手术时治疗椎间盘突出或退行性病变、腰椎假关节、椎间隙狭窄、复位不理想的退变性脊柱滑脱或峡部裂、滑脱的颈椎、胸腰椎和腰骶段融合术。
注册证编号 国食药监械准字2014第3460411号
注册人名称 常州迪恩医疗器械有限公司
注册人住所 江苏省常州市新北区金沙江路10号
生产地址 江苏省常州市新北区金沙江路10号
备注 2014年7月24日同意更正产品性能结构及组成内容,2014年3月10日核发的医疗器械注册登记表予以废止。
批准日期 2014-03-10
有效期至 2018-03-09
编码代号 暂无权限
管理分类 暂无权限
企业联系电话 暂无权限
网址 暂无权限
指导原则 暂无权限
相关标准 暂无权限
共性问题 暂无权限
数据更新时间:2024-10-31
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