| 产品名称 | 椎间融合器系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品包括颈椎融合器、胸腰椎融合器。融合器选用符合YY/T0660标准规定的PEEK (OPTIMA-LT1)材料制成,显影销选用符合GB/T13810中规定的纯钛(TA2)材料制造,产品为非灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品供骨科手术时治疗椎间盘突出或退行性病变、腰椎假关节、椎间隙狭窄、复位不理想的退变性脊柱滑脱或峡部裂、滑脱的颈椎、胸腰椎和腰骶段融合术。 |
| 注册证编号 | 国食药监械准字2014第3460411号 |
| 注册人名称 | 常州迪恩医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 江苏省常州市新北区金沙江路10号 |
| 生产地址 | 江苏省常州市新北区金沙江路10号 |
| 备注 | 2014年7月24日同意更正产品性能结构及组成内容，2014年3月10日核发的医疗器械注册登记表予以废止。 |
| 批准日期 | 2014-03-10 |
| 有效期至 | 2018-03-09 |
| 编码代号 | 6846植入材料和人工器官 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 0519-85195101; 0519-85195059;0519-85195053;13815034615 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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