| 产品名称 | 医用粘贴敷料 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 医用粘贴敷料由吸水垫、胶带和隔离纸组成，吸水垫采用涤纶短纤维、粘胶短纤维、丙纶三种混合材料制成，胶带以无纺布(克重不少于20g/㎡)为基材，涂丙烯酸丁酯(单体)为主要原料的胶浆制成，按尺寸不同分为若干规格，医用粘贴敷料应无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 供术后伤口保护，各种输液针、管、敷料等固定使用。 |
| 型号规格 | 长：6～40cm；宽：2.5～15cm |
| 注册证编号 | 苏食药监械准字2014第2640297号 |
| 注册人名称 | 扬州市华威医疗器械有限公司 |
| 生产地址 | 扬州市广陵区头桥镇新桥村 |
| 批准日期 | 2014-02-28 |
| 有效期至 | 2018-02-27 |
| 编码代号 | 6864医用卫生材料及敷料 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 13805270696; 0514-87483988;13605270696;15195556678 |
| 指导原则 |
护脐带注册技术审查指导原则（2018年修订） 重组胶原蛋白创面敷料注册审查指导原则（2023年第16号） |
| 相关标准 |
创贴通用要求 YY/T 1477.5-2020 接触性创面敷料性能评价用标准试验模型 第5部分：评价止血性能的体外模型 YY/T 1477.6-2020 接触性创面敷料性能评价用标 准试验模型 第 6 部分：评价促 创面愈合性能的动物Ⅱ型糖尿 病难愈创面模型 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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