| 产品名称 | 一次性使用输液器带针 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品主要采用聚氯乙烯材料制成,由输液软管、滴斗、瓶塞穿刺器、流量调节器、注射件和(或)加药件、药液过滤器(过滤孔径为15μm、20μm)及静脉输液针组成。环氧乙烷灭菌,无菌,无热原,一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 只能重力输液,用于静脉输注药液。 |
| 型号规格 | IS-GA1、IS-GA2、IS-GA3、IS-GA4、IS-GB1、IS-GB2、IS-GB3、IS-GB4、IS-GC1、IS-GC2、IS-GC3、IS-GC4、IS-GA0、IS-GA20、IS-GA30、IS-GA40、IS-GB0、 IS-GB20、IS-GB30(静脉输液针:0.36、0.4、0.45、0.5、0.55、0.6、0.7、0.8、0.9、1.1、1.2) |
| 注册证编号 | 国食药监械准字2013第3661929号 |
| 注册人名称 | 江苏康友医用器械有限公司 |
| 注册人住所 | 金坛市尧塘镇汤庄 |
| 生产地址 | 1、金坛市尧塘镇汤庄2、金坛市南环二路58号 |
| 批准日期 | 2013-11-29 |
| 有效期至 | 2017-11-28 |
| 编码代号 | 6866医用高分子材料及制品 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 0519-82581229; 13606123695;0519-82872018 |
| 指导原则 | 一次性使用避光输液器注册审查指导原则（2023年修订版）（2023年第15号） |
| 相关标准 |
YY 0585.2-2019 压力输液设备用一次性使用液路及附件 第2部分：附件 YY/T 1639-2018 一次性使用聚氨酯输注器具二苯甲烷二异氰酸酯（MDI）残留量测定方法 YY 0286.1-2019 专用输液器 第1部分：一次性使用微孔过滤输液器 YY/T 1648-2019 输液器具用过滤器的泡点压与细菌截留能力关联方法 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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