| 产品名称 | 一次性使用负压引流球 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由球囊、吸引管和引流袋组成。产品内外表面应光滑、清洁，无明显机械杂质、异物和扭结，其透明度应能保证观察导管内物质；导管应柔软、壁厚均匀，无气孔、细隙等缺陷；引流球塞头与塞子的连接，应能承受不小于15N静拉力，持续15s；与人体接触引流管应无细胞毒性、无皮内反应、无迟发型超敏反应、无急性全身毒性、无溶血反应(溶血率≤5％)；无热原反应。产品应无菌，环氧乙烷残留量应不大于10μg/g。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品供术后负压引流吸引体液用。 |
| 型号规格 | A型 |
| 注册证编号 | 浙食药监械准字2014第2660565号 |
| 注册人名称 | 宁波康宏医疗器械有限公司 |
| 生产地址 | 宁波市镇海贵驷工业小区 |
| 批准日期 | 2014-06-05 |
| 有效期至 | 2019-06-05 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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