| 产品名称 | 肿瘤热疗仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由主机、计算机、应用软件(Ver3.04)、一次性电极、耦合水垫组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于晚期肿瘤患者配合放、化疗的辅助治疗。 |
| 型号规格 | ZRL-Ⅱ-B |
| 注册证编号 | 国食药监械准字2013第3260805号 |
| 注册人名称 | 上海淞行实业有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市虹口区粤秀路353号1号楼4层。 |
| 生产地址 | 上海市虹口区粤秀路353号1号楼4层。 |
| 备注 | 注册登记表备注栏中增加：禁忌症为“应用体外电极做肝癌、肺癌热疗禁忌症：a.携带心脏起搏器者;b.心力衰竭者;c.脑肿瘤者;d.孕妇;e.肾功能衰竭者;f.尿毒症患者;g.治疗部位有金属支架者” |
| 批准日期 | 2013-06-09 |
| 有效期至 | 2017-06-08 |
| 编码代号 | 6826物理治疗及康复设备 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 021-65175313; 15021013439;021-65175391 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 相关标准 |
YY 0777-2023 射频热疗设备 YY 91086-1999 超短波治疗设备技术条件 GB 9706.203-2020 医用电气设备 第2-3部分：短波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求 YY 0839-2011 微波热疗设备 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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