| 产品名称 | 牙科综合治疗机 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品主要由牙科治疗机(包括高速气涡轮手机、低速气动马达手机(可选)、观片灯、口腔灯、器械盘、漱口给水装置、吸唾器、强吸过滤器(可选)、痰盂、三用喷枪、脚踏开关、储水瓶)、牙科病人椅、牙科医师座椅(可选)组成。产品各水路、气路系统应畅通，各阀应操作方便、启闭灵活；产品各路系统密封性应良好，无漏水、漏气现象；产品各操作指示应正确，动作应可靠；产品工作时的整机噪声应不大于70dB(A)；产品的电气安全性能符合注册产品标准附录A的要求。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品供口腔科作诊断、手术、治疗用。 |
| 型号规格 | KSZ-08A、KSZ-07A、KSZ-06A、KSZ-05A、KSZ-04A |
| 注册证编号 | 浙食药监械准字2008第2550276号 |
| 注册人名称 | 余姚市强欣医疗器材有限公司 |
| 注册人住所 | 余姚市阳明科技开发区舜创路46号 |
| 生产地址 | 余姚市阳明科技开发区舜创路46号 |
| 批准日期 | 2008-12-31 |
| 有效期至 | 2012-12-30 |
| 编码代号 | 6855口腔科设备及器具 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0574-22671965 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 牙科综合治疗机注册技术审查指导原则（2016年修订版） |
| 相关标准 |
YY/T 0873.2-2014 牙科 旋转器械的数字编码系统 第2部分：形状 YY/T 1011-2022 牙科学 旋转器械的公称直径和标号 YY/T 1043.1-2022 牙科学 非移动的牙科治疗机和牙科病人椅 第1部分：通用要求 GB/T 17006.7-2003 医用成像部门的评价及例行试验 第2-7部分：稳定性试验 口内牙科X射线摄影设备不包括牙科全景设备 YY/T 1411-2023 牙科学 牙科治疗机水路生物膜处理的试验方法 YY/T 0967-2022 牙科学 旋转和往复运动器械的杆 YY/T 1011-2014 牙科 旋转器械-公称直径和标号 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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