| 产品名称 | 一次性使用吸湿冷凝加湿器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品性能：1吸湿冷凝加湿器(病人接口及机器接口)应符合YY1040.1-2003规定的22mm和15mm圆锥接头要求。2在5.6的条件下，吸湿冷凝加湿器出口端输出氧气的相对湿度为≥85%。3应无菌。4应无急性全身毒性。5应采用环氧乙烷灭菌，出厂时，环氧乙烷残留量应不大于10mg/kg。结构及组成：一次性使用吸湿冷凝加湿器采用医用高分子材料为主要原料制造。由螺纹管或延长管、外壳、加湿材料、病人接口及机器接口组成 |
| 适用范围/预期用途 | 一次性使用吸湿冷凝加湿器是用来湿化和温暖从呼吸机等仪器出来并输入病人呼吸系统的气体，为一次性使用，临床用于重症及麻醉病人机械呼吸的气体湿化。 |
| 型号规格 | HKA1、HKA2、HKB1、HKB2 |
| 注册证编号 | 浙食药监械准字2008第2660228号 |
| 注册人名称 | 宁波华坤医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 宁海城关镇梅林工业区 |
| 生产地址 | 宁海城关镇梅林工业区 |
| 批准日期 | 2008-11-07 |
| 有效期至 | 2012-11-06 |
| 编码代号 | 6866医用高分子材料及制品 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 15858402521; 0574-63905550;0574-63905557;0574-63905559;0574-63905556;0574-66905559;15888554565;0574-83559168 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 医用呼吸道湿化器注册审查指导原则（2023年第22号） |
| 相关标准 |
YY 0499-2004 麻醉喉镜通用技术条件 YY 91136-1999 新生儿喉镜 YY/T 0339-2019 呼吸道用吸引导管 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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