| 产品名称 | 铸造金属冠 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 铸造金属冠(以下简称钢牙)主要由金属合金或金属合金和造牙粉铸造而成，合金硬度应不小于150HV。钢牙表面应光滑，有光泽。钢牙中造牙粉充胶部分表面应色泽均一，无杂色和污渍等不良。以医生提供的模型为基准，于基牙的大小、形态及缺失牙槽峭的吸收程度相适应，钢牙就位后应无明显翘动。钢牙的金属表面应高度抛光，表面粗糙度应达到Ra≤0.025微米。钢牙的生物性能指标要求：口腔粘膜刺激性临床表现应不大于轻度反应、细胞毒性应不大于I级、应无致敏反应、急性全身毒性临床表现应不大于轻度反应、应无遗传毒性。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品主要供修复牙体缺损、牙列缺失、恢复咀嚼功能和形态，增加美观用。 |
| 注册证编号 | 浙食药监械准字2008第2630193号 |
| 注册人名称 | 台州市路桥区鑫雅义齿制作厂(普通合伙) |
| 批准日期 | 2008-08-26 |
| 有效期至 | 2012-08-25 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
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