| 产品名称 | 移动式医用诊断X射线机 |
|---|---|
| 型号规格 | MUX-100J |
| 注册证编号 | 京药监械准字2008第2300309号 |
| 注册人名称 | 北京岛津医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市经济技术开发区荣昌东街7号隆盛工业园2＃201、202厂房 |
| 生产地址 | 北京市经济技术开发区荣昌东街7号隆盛工业园2＃201、202厂房 |
| 批准日期 | 2008-06-24 |
| 有效期至 | 2012-06-23 |
| 编码代号 | 6830医用X射线设备 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 010-67880406 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 |
医用X射线诊断设备（第三类）注册技术审查指导原则（2016年修订版） 含儿科应用的医用诊断X射线设备注册审查指导原则（2021年第104号） X射线诊断设备（第二类）注册技术审查指导原则（2016年修订版） |
| 相关标准 |
YY/T 0744-2018 移动式C形臂X射线机专用技术条件 YY/T 1541-2017 乳腺x射线机高压电缆组件及插座技术条件 YY/T 0741-2018 数字化摄影X射线机专用技术条件 YY/T 1827.1-2022 医用电气设备 辐射剂量文件 第1部分:摄影和透视设备辐射剂量结构化报告 YY/T 1821-2022 X射线计算机体层摄影设备体型特异性剂量估算值计算方法 YY/T 1542-2017 数字化医用x射线设备自动曝光控制评价方法 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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