| 产品名称 | 无菌保护膜 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由离型纸、医用压敏胶、薄膜等组成。产品从人体上揭下时，皮肤上95％部位不应有残留粘胶剂；产品伸长率应不少于原长度的130％；持粘性应不大于2.5mm；剥离强度应不低于1.0N/cm；产品应无菌，若采用环氧乙烷灭菌，其残留量应不大于10ug/g；产品应无细胞毒性，对皮肤应无 |
| 适用范围/预期用途 | 产品主要供医院手术切口部位贴用和留置针的固定。 |
| 型号规格 | 常用型、专用型 |
| 注册证编号 | 浙食药监械准字2007第2640286号 |
| 注册人名称 | 杭州千岛湖兰格生物科技有限公司 |
| 批准日期 | 2007-10-09 |
| 有效期至 | 2011-10-09 |
| 编码代号 | 6864医用卫生材料及敷料 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0571-64885818; 0571-58708075;13906819693 |
| 指导原则 |
护脐带注册技术审查指导原则（2018年修订） 重组胶原蛋白创面敷料注册审查指导原则（2023年第16号） |
| 相关标准 |
创贴通用要求 YY/T 1477.5-2020 接触性创面敷料性能评价用标准试验模型 第5部分：评价止血性能的体外模型 YY/T 1477.6-2020 接触性创面敷料性能评价用标 准试验模型 第 6 部分：评价促 创面愈合性能的动物Ⅱ型糖尿 病难愈创面模型 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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