| 产品名称 | 微波热疗仪硅胶治疗导管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 导管采用硅橡胶材料制成；四腔管由气囊、冷却水腔、微波发射腔、测温腔、充气腔组成；五腔管由气囊、出药孔、冷却水腔、微波发射腔、测温腔、充气腔、注药腔组成。在导管轴方向施加9.8N的力，导管的头部、尾部与导管管身应不分离；气囊可靠性应符合YY0325的要求；导管的细胞毒性应不大于1级、致敏率应不大于1级、应无粘膜刺激反应；产品应无菌；环氧乙烷残留量应不大于10μg/g。 |
| 适用范围/预期用途 | 导管通过介入人体尿道、阴道，以配合微波热疗仪进行治疗。 |
| 型号规格 | MC-041610、MC-041810、MC-051610、MC-051810 |
| 注册证编号 | 浙食药监械准字2007第2660110号 |
| 注册人名称 | 杭州富善医疗器械有限公司 |
| 批准日期 | 2007-04-02 |
| 有效期至 | 2011-04-02 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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