| 产品名称 | 一次性使用冲洗器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由连接管、连接座、调节器、管路、滴斗、止流夹、进液接头(穿刺器)、保护套组成。产品采用聚氯乙烯(PVC)和ABS材料制成；产品应无泄漏，能承受不小于15N的静拉力；流量调节器应能从零调至最大；产品的细胞毒性不大于Ⅱ级，无皮内刺激和致敏反应；产品应无菌、无致热原、无溶血反应；产品的化学性能应符合注册产品标准的要求。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品适用于肠道、泌尿科临床外科手术中和手术后冲洗。 |
| 型号规格 | Ⅰ型、Ⅱ型、Ⅲ型 |
| 注册证编号 | 浙食药监械准字2007第2660097号 |
| 注册人名称 | 浙江华凯医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省黄岩大桥路888号 |
| 生产地址 | 浙江省黄岩大桥路888号、西工业园区北院路888号 |
| 批准日期 | 2007-03-16 |
| 有效期至 | 2011-03-16 |
| 编码代号 | 6866医用高分子材料及制品 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0576-84066588 |
| 指导原则 |
一次性使用医用冲洗器产品注册审查指导原则（2022年第41号） 电动洗胃机注册技术审查指导原则（2017年修订版） |
| 相关标准 |
YY/T 0611-2020 一次性使用静脉营养输液袋 YY 1105-2008 电动洗胃机 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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