| 产品名称 | 银汞胶囊 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本品为一次性使用胶囊，HC1型银合金粉与汞按配比，分装于胶囊下层和上层形成胶囊制剂。HC1型银合金粉成分：43%Ag，32%Sn，25%Cu(质量百分含量)。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于齿科治疗龋齿时牙体窝洞的填充。 |
| 型号规格 | 型号：HC1型 规格：200mg、400mg、600mg、800mg。 |
| 注册证编号 | 国食药监械准字2015第3630890号 |
| 注册人名称 | 北京安泰生物医用材料有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市海淀区中关村永丰产业基地永澄北路12号 |
| 其他内容 | 1、另附:(1)原备案说明书;(2)根据《医疗器械说明书和标签管理规定》所更改的说明书;(3)说明书变更对比表;(4)原标签;(5)根据《医疗器械说明书和标签管理规定》所更改的标签;(6)标签更改对比表;(7)银汞胶囊使用期限的说明。2、应付资料说明(1)本产品无变更文件,应附资料3不适用。(2)本产品标准未修订,应附资料6不适用。 |
| 备注 | 1、另附:(1)原备案说明书;(2)根据《医疗器械说明书和标签管理规定》所更改的说明书;(3)说明书变更对比表;(4)原标签;(5)根据《医疗器械说明书和标签管理规定》所更改的标签;(6)标签更改对比表;(7)银汞胶囊使用期限的说明。2、应付资料说明(1)本产品无变更文件,应附资料3不适用。(2)本产品标准未修订,应附资料6不适用。 |
| 批准日期 | 2015-05-27 |
| 有效期至 | 2020-05-26 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
国产器械智能分析
国产器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
