| 产品名称 | 远红外线温热治疗器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由治疗器发生电位器、控制调节器、温热毯、电位针、温热治疗导子球(温热治疗导子球的材料为天然玉石)组成。NGM8380A、B、C，NGM7070、NGM7370、NGM6080治疗器由温热毯、局部治疗器及控制调节器组成。性能指标：1．治疗器有两种治疗模式，两种模式可以同时使用。a)温热治疗模式；b)电位治疗模式。2．治疗器其表面温度调节范围不低于30℃～70℃，误差±10℃，调节步长为1℃。3．温热毯表面温度达到设置温度时，应能自动切断电路，停止加热。4．温热治疗时间调协为4h、8h、12h，其偏差为±10mA。5．在波长范围为2微米～18微米时，红外线法向全辐射发射率不低于0.90。6．天然玉石材料放射核素限量，应符合GB6566-2001标准A类产品要求。7．电位治疗时，电位输出为直流，电压为0V～-600V，其误差为±10%。8．在300Ω的负载下，最大输出电流为0.4mA，误差±0.1mA。9．超电流防止：当电位针在最大输出电压时，电位针最大输出电流不超过1.5mA。10．温热治疗导子球最大功率工作3小时后，治疗导子球表面最高温度不超过60℃±5℃。11．电源条件：a)交流电压：单相220V±22V b)频率：50Hz/60Hz/±1Hz。12．安全性能执行GB9706.1-1995。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于急慢性软组织损伤的辅助治疗及缓解膝关节骨性关节炎引起的症状。 |
| 型号规格 | NGM808、8380(A、B、C)、7070、7370、6080 |
| 注册证编号 | 辽食药监械准字2007第2260028号 |
| 注册人名称 | 沈阳绿吉安医疗器械有限公司 |
| 批准日期 | 2007-04-30 |
| 有效期至 | 2011-04-29 |
| 编码代号 | 6826物理治疗及康复设备 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 024-23703777 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 热敷贴（袋）产品注册技术审查指导原则(2020年第39号) |
| 相关标准 |
YY/T 0061-2021 特定电磁波治疗器 YY 0060-2018 热敷贴（袋） YY/T 0952-2015 医用控温毯 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
国产器械智能分析
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