| 产品名称 |
B型超声诊断仪
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| 结构及组成/主要组成成分 |
产品主要由超声波探头、超声波收发器、数字扫描转换、操作面板、显示器、开关电源等部分组成，结构型式为推车式，扫描方式为电子凸阵。
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| 适用范围/预期用途 |
产品适用于对人体肝、胆、脾、肾、膀胱的动态图像和妇产科的临床医学超声诊断，也可用于计划生育部门的查孕、查环。
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| 型号规格 |
XF2000
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| 注册证编号 |
川食药监械准字2006第2230063号
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| 注册人名称 |
绵阳市先锋医疗器械有限公司
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| 注册人住所 |
绵阳市经济技术开发区惠泽堰控制楼
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| 生产地址 |
绵阳市经济技术开发区惠泽堰控制楼
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| 批准日期 |
2006-05-24
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| 有效期至 |
2010-05-23
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| 编码代号 |
6823医用超声仪器及有关设备
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| 管理分类 |
Ⅱ
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| 企业联系电话 |
0816-2531598; 0816-2545237
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| 网址 |
暂无权限
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| 指导原则 |
影像型超声诊断设备（第三类）技术审查指导原则（2015年修订版）
影像型超声诊断设备新技术注册技术审查指导原则
影像型超声诊断设备（第二类）注册技术审查指导原则
膀胱超声扫描仪注册审查指导原则（2023年第22号）
影像型超声诊断设备同品种临床评价技术审查指导原则（2021年第2号）
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| 相关标准 |
YY/T 0643-2008 超声脉冲回波诊断设备性能测试方法
YY/T 1521-2017 超声弹性仿组织体模的技术要求
GB/T 15214-2008 超声诊断设备可靠性试验要求和方法
YY/T 0703-2008 超声实时脉冲回波系统性能试验方法
GB/T 15261-2008 超声仿组织材料声学特性的测量方法
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