产品名称 | 微波热疗仪硅胶治疗导管 |
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结构及组成/主要组成成分 | 产品采用硅橡胶材料制成;四腔管由气囊、冷却水腔、微波发射腔、测温腔、充气腔组成;五腔管由气囊、出药孔、冷却水腔、微波发射腔、测温腔、充气腔、注药腔组成。在导管轴方向施加9.8N的力,导管的头部、尾部与导管管身应不分离;气囊可靠性应符合YY0325的要求;导管的细胞毒性应不大于轻微细胞毒性、致敏率应不大于1级、应无粘膜刺激反应;产品应无菌,出厂时环氧乙烷残留量应不大于10μg/g。 |
适用范围/预期用途 | 导管通过介入人体尿道、阴道,以配合微波热疗仪进行治疗。 |
型号规格 | 四腔管(MC-041610、MC-041810)、五腔管(MC-051610、MC-051810) |
注册证编号 | 浙食药监械准字2012第2660122号 |
注册人名称 | 杭州富善医疗器械有限公司 |
注册人住所 | 临安市玲珑工业集聚区锦溪南路1288号 |
批准日期 | 2012-03-14 |
有效期至 | 2016-03-14 |
编码代号 | 暂无权限 |
管理分类 | 暂无权限 |
企业联系电话 | 暂无权限 |
网址 | 暂无权限 |
指导原则 | 暂无权限 |
相关标准 | 暂无权限 |
临床路径 | 暂无权限 |
共性问题 | 暂无权限 |
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