| 产品名称 | 卧式蒸汽灭菌器 |
|---|---|
| 适用范围/预期用途 | 供物品蒸汽法消毒灭菌使用。 |
| 型号规格 | WXQ－0.54A、WXQ－0.54B、WXQ－0.54C、WXQ－0.54D |
| 注册证编号 | 苏食药监械准字2006第2570037号 |
| 注册人名称 | 南通医疗器械有限公司 |
| 批准日期 | 2006-01-20 |
| 有效期至 | 2010-01-19 |
| 编码代号 | 6857消毒和灭菌设备及器具 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0513-82591677; 0513-82590292;0513-82590295;15162865121 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 |
大型蒸汽灭菌器注册技术审查指导原则 小型蒸汽灭菌器注册技术审查指导原则 |
| 相关标准 |
YY/T 1687-2019 煮沸消毒器 YY/T 1609-2018 卡式蒸汽灭菌器 GB/T 20367-2006 医疗保健产品灭菌.医疗保健机构湿热灭菌的确认和常规控制要求 YY/T 0884-2013 适用于辐射灭菌的医疗保健产品的材料评价 YY/T 0883-2013 蒸汽渗透测试用过程挑战装置及指示物系统 YY/T 1402-2016 医疗器械蒸汽灭菌过程挑战装置适用性的测试方法 YY/T 1007-2018 立式蒸汽灭菌器 YY/T 1612-2018 医用灭菌蒸汽质量的测试方法 YY 0791-2010 医用蒸汽发生器 YY/T 0157-2013 压力蒸汽灭菌设备用弹簧式放汽阀 YY 0504-2016 手提式蒸汽灭菌器 YY/T 0646-2022 小型压力蒸汽灭菌器 YY/T 0158-2013 压力蒸汽灭菌设备用密封垫圈 YY 1277-2016 蒸汽灭菌器 生物安全性能要求 YY/T 1600-2018 医疗器械湿热灭菌的产品族和过程类别 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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