| 产品名称 | 佰通系列一次性肠内营养供应管路 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 佰通系列一次性肠内营养供应管路Link-01-3型由针式接口、针式接口保护套、软管、开关卡、滴斗、硅胶管、二通、磁性启动环、调节器、三通、三通帽、带翼二通、胃管接头、胃管接头保护套等组成。1、针式接口：1)针式接口应能刺透未穿刺过的液体容器的软瓶塞，在穿刺过程中不引起落屑。2)针式接口穿刺插入储液瓶，穿刺区域内水的泄漏量应不超过10滴。2、进气器件：进气器件有一空气过滤器，以防止微生物进入它所插入的容器，空气过滤器对空气中0.5μm以上微粒的滤除率应不少于70%。3、硅胶管：1)硅胶管不短于95mm，壁厚不小于0.5mm，外径为5mm±0.5mm。2)硅胶管扯断强度：＞6MPa。3)扯断伸长率：＞300%。4)硬度(邵尔A度)：65±10。4、连接强度：除保护套外，营养供应管路的连接应能承受不小于10N的静拉力，且不脱离。5、酸碱度：检验液与空白液PH值之差应不超过1.5。6、环氧乙烷残留量：每套营养供应管路环氧乙烷残留量应≤20ug/g。7、营养供应管路经环氧乙烷灭菌后，无菌。8、营养供应管路无细胞毒性。9、营养供应管路无刺激。10、营养供应管路无致敏。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品为营养输液泵配套使用，适用于肠内喂养。 |
| 型号规格 | Link-01-3型 |
| 注册证编号 | 京药监械准字2006第2660277号 |
| 注册人名称 | 北京灵泽医药技术开发有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市朝阳区石佛营西里12号楼丰苑大厦B座1103室 |
| 备注 | 产品禁忌症：1、年龄小于3个月的婴儿；2、小肠广泛切除后的病人；3、空肠造瘘的病人；4、严重吸收不良综合症和衰弱的病人；5、处于严重应激状态的病人等。 |
| 批准日期 | 2006-04-24 |
| 有效期至 | 2010-04-23 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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