| 产品名称 | 腹腔镜高频手术器械 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由双极电凝、单极电凝、绝缘抓钳、绝缘分离钳、绝缘剪刀组成。产品进入人体部分采用1Cr18Ni9Ti材料制成，钳头、剪刀头采用3Cr13材料制成；产品进入人体部位的表面粗糙度：抛光件Ra应不大于0.2μm，亚光处理表面Ra应不大于1.6μm；钳头硬度应为HRC 35～45，剪刀头硬度应为HRC 45～55；产品经常规药物消毒后，不得产生腐蚀现象；产品电气安全性能应符合注册产品标准附录A的要求。 |
| 适用范围/预期用途 | 主要供腹腔镜手术时用。 |
| 型号规格 | GD-302 |
| 注册证编号 | 浙食药监械准字2005第2250269号 |
| 注册人名称 | 杭州光典医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省桐庐经济开发区白云源路 |
| 生产地址 | 浙江省桐庐经济开发区白云源路 |
| 批准日期 | 2005-07-13 |
| 有效期至 | 2009-07-12 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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