| 产品名称 | 微波热疗仪硅胶治疗导管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 导尿管采用硅橡胶材料制成；四腔导尿管由气囊、充气孔、发射天线孔和测温孔组成；五腔导尿管由气囊、充气孔、发射天线孔、测温孔和注药孔组成。产品应无全身毒性反应，溶血率不大于5%，细胞毒性反应不大于Ⅰ级；无粘膜刺激反应；无过敏反应；无致热源；产品应无菌，若经环氧乙烷灭菌，放置七天后，其残留量应不大于10mg/Kg。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品主要供与微波热疗仪配套使用。 |
| 型号规格 | 四腔、五腔 |
| 注册证编号 | 浙食药监械准字2005第2660130号 |
| 注册人名称 | 嘉兴同诚医疗器械有限公司 |
| 批准日期 | 2005-04-17 |
| 有效期至 | 2009-04-16 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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