| 产品名称 | 一次性使用输液器 带针 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 瓶塞穿刺器(塑穿刺器和金属穿刺器)、穿刺器保护套、空气过滤器、排气导管、滴管、三通(或二通)、乳胶帽、软管、流量调节器、药液注射件、药液过滤器、静脉输液针。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于一次性临床输液用。 |
| 型号规格 | A1、A2、A3、A4、A5、B1、B2、B3、B4、B5、B6、B7、B8(输液针：0.4、0.45、0.5、0.55、0.6、0.7、0.8、0.9、1.1、1.2) |
| 注册证编号 | 国食药监械准字2007第3660736号(更) |
| 注册人名称 | 湖南平安医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 澧县经济开发区工业大道8号 |
| 生产地址 | 澧县经济开发区工业大道8号 |
| 备注 | 生产者地址和生产场所地址由“澧县城头山旅游经济开发区工业大道8号”变更为“澧县经济开发区工业大道8号”；注册证由"国食药监械(准)字2007第3660736号"变更为"国食药监械(准)字2007第3660736号(更)",原证自发证之日起作废。 |
| 批准日期 | 2007-05-17 |
| 有效期至 | 2011-05-17 |
| 编码代号 | 6866医用高分子材料及制品 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 一次性使用避光输液器注册审查指导原则（2023年修订版）（2023年第15号） |
| 相关标准 |
YY 0585.2-2019 压力输液设备用一次性使用液路及附件 第2部分：附件 YY/T 1639-2018 一次性使用聚氨酯输注器具二苯甲烷二异氰酸酯（MDI）残留量测定方法 YY 0286.1-2019 专用输液器 第1部分：一次性使用微孔过滤输液器 YY/T 1648-2019 输液器具用过滤器的泡点压与细菌截留能力关联方法 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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