| 产品名称 | 胰岛素泵 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由胰岛素泵主机组成，包括壳体、传动部分、电源。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于糖尿病的临床治疗及患者在专业人员辅导下的家庭使用。 |
| 型号规格 | 圣唐－A |
| 注册证编号 | 国食药监械准字2007第3540964号(更) |
| 注册人名称 | 微创(北京)生命医学科技有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市石景山区八大处高科技园区立安明公司办公楼618室 |
| 生产地址 | 北京市石景山区西井路19号3号楼 |
| 备注 | 生产者名称由“北京潘格瑞医疗器械科技有限公司”变更为“微创(北京)生命医学科技有限公司”；生产者地址由“北京市石景山区西井路19号3号楼618室”变更为“北京市石景山区八大处高科技园区立安明公司办公楼618室”；注册证由“国食药监械(准)字2007第3540964号”变更为“国食药监械(准)字2007第3540964号(更)”。原证自发证之日起作废。 |
| 批准日期 | 2007-06-11 |
| 有效期至 | 2011-06-11 |
| 编码代号 | 6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 010-66513642; 010-88795981;010-88797140 |
| 指导原则 | 胰岛素泵注册审查指导原则（2023年第26号） |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 胰岛素泵体和一次性使用的附件是否可做为同一注册单元申报 |
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