| 产品名称 | 氦氖激光治疗仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由4支激光管、4套激光电源、光导纤维(四进一出光纤——4个光纤输入端，1个光纤输出端)、控制部分、机箱组成。激光波长为632.8nm，多模；终端输出功率：(30mW档)30mW±20%，(120mW档)120mW±20%；输出功率不稳定度优于±10%；发散角不大于1.5mrad；定时误差不劣于±5%。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于带状疱疹、下肢溃疡病的治疗。 |
| 型号规格 | CY-HN-120 |
| 注册证编号 | 国食药监械准字2007第3240099号(更) |
| 注册人名称 | 北京拓达激光器械有限责任公司 |
| 注册人住所 | 北京市朝阳区建华南路11号 |
| 生产地址 | 北京市朝阳区建华南路11号 |
| 备注 | 生产场所地址由“北京市建国门外建华南路11号”变更为“北京市朝阳区建华南路11号”；注册证由"国食药监械(准)字2007第3240099号"变更为"国食药监械(准)字2007第3240099号(更)",原证自发证之日起作废。 |
| 批准日期 | 2007-01-23 |
| 有效期至 | 2011-01-23 |
| 编码代号 | 6824医用激光仪器设备 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 010-84641801; 010-65661463;010-65661452;010-65661456 |
| 指导原则 |
半导体激光脱毛机注册技术审查指导原则（2020年第15号） 激光治疗设备同品种临床评价注册审查指导原则（2023年第28号） 半导体激光治疗机（第二类）注册技术审查指导原则（2017年修订版） |
| 相关标准 |
要求 GB 12257-2000 氦氖激光治疗机通用技术条件 YY 9706.250-2021 医用电气设备 第2-50部分：婴儿光治疗设备的基本安全和基本性能专用要求 YY/T 1751-2020 激光治疗设备 半导体激光鼻腔内照射治疗仪 GB 9706.20-2000 医用电气设备 第2部分：诊断和治疗激光设备安全专用要求 监测和整形/医疗美容使用的非激光光源设备基本安全和基本性能的专用要求 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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