| 产品名称 | 体外高频热疗机 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由高频源(含电极)，机械单元、测温单元、计算机控制单元四部分组成。高频源工作频率:13.56MHz±0.20MHz；高频源输出功率:50W～1500W范围内连续可调；治疗时间:0～120min范围内连续可调,步距1min,精度为±5s；测温单元:温度数据显示范围30℃～45℃,误差±0.3℃,四路温度曲线实时显示，温度保护:加热温度最大值为43.5℃，当超过加热温度最大值时热疗机停止加热并自动断开高频输出。三种型号区别是最大输出功率不同分别为：HG-2000I型为500W，HG-2000II 型为1000W，HG-2000III型为1500W。 |
| 适用范围/预期用途 | 临床用于配合肿瘤放疗和化疗的治疗手段,用于肝癌、膀胱癌等肿瘤的辅助治疗。 |
| 型号规格 | HG－2000I、HG－2000II、HG－2000III |
| 注册证编号 | 国食药监械准字2007第3251348号(更) |
| 注册人名称 | 珠海和佳医疗设备股份有限公司 |
| 注册人住所 | 珠海市洪湾珠海保税区48号 |
| 生产地址 | 珠海市洪湾珠海保税区48号 |
| 备注 | 生产者名称由“珠海市和佳医疗设备有限公司”变更为“珠海和佳医疗设备股份有限公司”；注册证由“国食药监械(准)字2007第3251348号”变更为“国食药监械(准)字2007第3251348号(更)",原证自发证之日起作废。 |
| 批准日期 | 2007-12-28 |
| 有效期至 | 2011-12-28 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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