| 产品名称 | 鼻假体 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品采用医用级硅橡胶材料制成。拉伸强度≥6.4MPa，扯断伸长率≥350％，撕裂强度≥5.0KN/m，邵尔硬度15～50。一次性使用产品，γ射线辐射灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于鼻部整形及美容。 |
| 型号规格 | 201 202 203 204 205 206 207 208 209 210 211 212 213 214 215 216 217 218 219 220 221 222 223 224 225 226 227 228 229 230 |
| 注册证编号 | 国食药监械准字2007第3460557号 |
| 注册人名称 | 上海东月医疗保健用品有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市沪太路9088号 |
| 生产地址 | 上海市沪太路9088号 |
| 批准日期 | 2007-04-10 |
| 有效期至 | 2011-04-09 |
| 编码代号 | 6846植入材料和人工器官 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 021-56877104; 13916563417;021-56872726 |
| 指导原则 | 整形用面部植入假体注册技术审查指导原则（2020年第36号） |
| 相关标准 |
YY/T 1555.2-2018 硅凝胶填充乳房植入物专用要求 硅凝胶填充物性能要求 第2部分：可浸提物质限量要求 YY/T 0334-2022 硅橡胶外科植入物通用要求 YY/T 1555.1-2017 硅凝胶填充乳房植入物专用要求 硅凝胶填充物性能要求 第1部分：易挥发性物质限量要求 YY 0647-2008 无源外科植入物 乳房植入物的专用要求 YY 0334-2002 硅橡胶外科植入物通用要求 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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