| 产品名称 | 硅胶眼科植入物 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品所用胶料为符合YY0334-2002《硅橡胶外科植入物通用要求》的硅橡胶。实体的视网膜脱离植入物，拉伸强度≥6.0MPa，扯断伸长率≥500％，扯端永久变形≤15％，硬度(邵尔A)30～75。海绵体的视网膜脱离植入物，拉伸强度≥0.3MPa，扯断伸长率≥200％，扯端永久变形≤15％。非灭菌产品，使用前应消毒。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品适用于眼科修补或填充的辅助治疗，视网膜脱离植入物适用于视网膜脱离复位手术的环扎和外垫压手术的辅助治疗。 |
| 型号规格 | 视网膜脱离植入物 |
| 注册证编号 | 国食药监械准字2007第3460545号 |
| 注册人名称 | 北京精诚创业医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市大兴区瀛海镇西一村南四条30号 |
| 生产地址 | 北京市大兴区瀛海镇西一村南四条30号 |
| 批准日期 | 2007-04-03 |
| 有效期至 | 2011-04-02 |
| 编码代号 | 6846植入材料和人工器官 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 13801016477; 13522379741 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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