| 产品名称 | 羟基磷灰石义眼台 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由羟基磷灰石为原料制成，为内联多孔结构，按其几何形状可分为圆球形和椭球形。羟基磷灰石含量不少于95％，Ca/P原子比为1.67±0.02，显气孔率在55％～90％之间，容重＜2.80g/cm3。该产品使用前应高温灭菌，不应用煮沸法灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于无眼部恶性肿瘤、无急性炎症的眼球摘除或眼内容剜除时的Ⅰ期眼窝填充手术；或已行眼球摘除或眼容剜除手术的Ⅱ期眼窝填充手术，并可用于儿童的眼窝填充手术。 |
| 型号规格 | 圆球型 I 16、17、18、18.5、19、19.5、20、20.5、21、21.5、22、22.5、23、23.5、24；椭球型 II 16×18；17×19；18×20；19×21；20×22；21×23；22×24 |
| 注册证编号 | 国食药监械准字2006第3460609号(更) |
| 注册人名称 | 北京惠泰力科贸有限公司 |
| 注册人住所 | 北京东城区东四十条21号 |
| 生产地址 | 北京通县丛林庄37号楼4-1 |
| 备注 | 生产者名称由“北京翼方泽科贸有限公司”变更为“北京惠泰力科贸有限公司”；注册证由“国食药监械(准)字2006第3460609号”变更为“国食药监械(准)字2006第3460609号(更)”；原证自发证之日起作废。 |
| 批准日期 | 2006-06-26 |
| 有效期至 | 2010-06-26 |
| 编码代号 | 6846植入材料和人工器官 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 010-89461616; 13051065367;13641325739;010-64030057 |
| 相关标准 | YY/T 0290.4-2008 眼科光学 人工晶状体 第4部分：标签和资料 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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