| 产品名称 | 气控呼吸机 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由主机组成，包括控制、执行(送气)、吸引三部分。配件气瓶、面罩、螺纹管、集液瓶、吸氧管、吸引管需外购已注册产品。呼吸频率：10次/分～35次/分范围内,连续可调,允差±20%。通气量：2L/分～20L/分范围内,连续可调,允差±20%。最大安全压力：不大于6kPa。吸呼相时间比：1∶1.5, 允差±20%。氧浓度分：100% 和60%,允差±20%。系统顺应性：不大于4×10-2ml/Pa。吸引负压：0kPa～-40kPa范围内,连续可调。吸氧：供氧流量在0L/分～7L/分范围内,连续可调。喷射：喷射流量在0L/分～25L/分范围内,连续可调。QS-100A1型无吸引负压、吸氧、喷射三项性能。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于抢救体重20公斤以上患者进行急救呼吸机,本机不适用于治疗机使用 |
| 型号规格 | QS--100A、QS--100A1 |
| 注册证编号 | 国食药监械准字2006第3540581号 |
| 注册人名称 | 北京秋满实科贸中心 |
| 注册人住所 | 北京市海淀区永定路51号北 |
| 生产地址 | 北京市海淀区永定路51号x42-1号二楼 |
| 批准日期 | 2006-06-12 |
| 有效期至 | 2010-06-11 |
| 编码代号 | 6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 010-56866434; 010-88172645;15810052316;010-88525149;13581604019 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 |
治疗呼吸机临床评价技术审查指导原则 高流量呼吸治疗设备注册审查指导原则（2023年第26号） 呼吸机同品种临床评价注册审查指导原则（2023年第21号） |
| 相关标准 |
YY/T 0735.2-2010 麻醉和呼吸设备 用于加湿人体呼吸气体的热湿交换器（HMEs）第2部分：用于气管切开术患者的250ml以上潮气量的HMEs YY 0600.5-2011 医用呼吸机 基本安全和主要性能专用要求 第5部分：气动急救复苏器 YY 0601-2009 医用电气设备 呼吸气体监护仪的基本安全和主要性能专用要求 YY 9706.284-2023 医用电气设备 第2-84部分：紧急医疗服务环境用呼吸机的基本安全和基本性能专用要求 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 呼吸机类产品的注册单元应如何划分 |
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