| 产品名称 | 乳房植入体 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 乳房植入体由壳体和内充填物构成，外壳采用医用级硅橡胶材料，其内充填物为医用级硅凝胶材料。伽吗射线灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品适用于乳房充填再造用。 |
| 注册证编号 | 国食药监械准字2006第3460231号(更) |
| 注册人名称 | 上海信晟医疗制品有限公司 |
| 注册人住所 | 上海松江高新技术产业园区申徐路75号 |
| 生产地址 | 上海松江高新技术产业园区申徐路75号 |
| 备注 | 规格型号由“银星”变为“雨霖”，“高弹”变为“雪绒”，“普通”变为“水韵”。注册号由“国食药监械(准)字2006第3460231号”变更为“国食药监械(准)字2006第3460231号(更)”原证自发证之日起作废。 |
| 批准日期 | 2006-03-08 |
| 有效期至 | 2010-03-08 |
| 编码代号 | 6846植入材料和人工器官 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 021-67649661; 13901667768;021-67649662 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 乳房植入体产品注册技术审查指导原则 |
| 相关标准 | YY/T 0334-2022 硅橡胶外科植入物通用要求 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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